Das tschechische Parlament hat eine Gesetzesänderung gebilligt, die neue Verpflichtungen für Lieferanten und Händler von Arzneimitteln, Apotheken und staatliche Behörden vorsieht. Die Pharmaindustrie ist davon nicht überzeugt.
Das Gesundheitsministerium schlug die Gesetzgebung als Reaktion auf die geringe Verfügbarkeit bestimmter Medikamente im Land, wie beispielsweise Penicillin, vor. Gleichzeitig wird auf europäischer Ebene das EU-Pharmapaket diskutiert, das sich mit ähnlichen Problemen befasst.
„Dies ist eine sehr wesentliche Gesetzesänderung, die, so würde ich sagen, die größte Veränderung in den letzten 15 Jahren darstellt,“ sagte der tschechische Gesundheitsminister Vlastimil Válek (TOP 09/EVP) nach der Genehmigung der Gesetzesänderung. „Wenn möglich, sollte das Medikament in jeder Apotheke zu finden sein. Es sollte in ausreichender Menge vorhanden sein und der Patient sollte wissen, wo es erhältlich ist.“
Die wichtigste Änderung besteht darin, dass die Lieferanten von Arzneimitteln verpflichtet werden, Versorgungsstörungen zu melden und die Lieferung von Arzneimitteln an Apotheken für einen oder zwei Monate nach der Meldung sicherzustellen.
Händler und Apotheken müssen dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle täglich aktuelle Informationen über die Lagerbestände begrenzt verfügbarer Arzneimittel übermitteln. Auf diese Weise erhält das Gesundheitsministerium einen Überblick über die Engpässe und die allgemeine Verfügbarkeit über die Vertriebskanäle.
Das Gesetz soll auch eine gerechte Verteilung von Arzneimitteln unter den Apotheken gewährleisten, da diese verpflichtet werden, begrenzt verfügbare Arzneimittel nur in der „üblichen Menge“ zu bestellen, um das Horten bestimmter Arzneimittel zu verhindern.
Gleichzeitig dürfen die Händler bei der Medikamentenlieferung keine Apotheken bevorzugen.
Industrie: Arzneimittelknappheit wird nicht adressiert
Die Pharmaunternehmen sind jedoch skeptisch, was die Wirksamkeit der neuen Gesetzgebung betrifft. Laut David Kolář, Direktor der Association of Innovative Pharmaceutical Industry (AIFP), wird die Gesetzesänderung „die Arzneimittelknappheit nicht lösen.“
„Sie gibt dem Gesundheitsministerium und dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle lediglich mehr Zeit, Instrumente und Informationen über die Marktsituation“, sagte Kolář gegenüber Euractiv.
„Damit die Änderung tatsächlich einen Mangel verhindern kann, müsste sie sich auf die spezifischen Arzneimittelgruppen konzentrieren, bei denen es zu Engpässen gekommen ist, und vor allem auf deren Ursachen“, fügte er hinzu.
Kolář zufolge würden die staatlichen Behörden mehr Informationen über die Marktsituation erhalten und mehr Zeit und Instrumente zur Verfügung haben, um im Falle von Engpässen Alternativen zu finden, was er als positiven Aspekt betrachte. Eine Lösung sehe er darin jedoch nicht.
Die Gesetzgebung „basiert nicht auf einer Analyse der Engpässe und ihrer Ursachen, sie zielt nicht auf bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen ab und sie fördert keine Maßnahmen zum Exportverbot von Arzneimitteln, bei denen die Gefahr von Reexporten besteht“, erklärte Kolář.
Vertreter der Generikabranche sehen das ähnlich.
Filip Vrubel, Direktor des tschechischen Verbandes der pharmazeutischen Unternehmen (ČAFF), der die führenden Hersteller und Lieferanten von Generika und Biosimilars in Tschechien vertritt, sagte, dass die verabschiedete Änderung des Arzneimittelgesetzes keine Arzneimittelknappheit verhindern werde.
„Sie wird wenig Wirkung haben und bringt neue Verpflichtungen für alle Marktteilnehmer mit sich“, sagte er Euractiv.
„Genauer gesagt handelt es sich um neue verwaltungstechnische Verpflichtungen, wie etwa die Meldung riesiger Datenmengen, deren Auswertung, das Halten bestimmter Lagerbestände und vieles mehr. Dies bedeutet, dass weitere erhebliche Kosten entstehen“, fügte Vrubel hinzu.
Er wies auch darauf hin, dass sich die Änderung hauptsächlich mit der Meldepflicht und der gerechten Verteilung in den Apotheken befasse, aber nicht dafür sorge, dass mehr Arzneimittel auf den Markt kämen.
„Was in der angenommenen Fassung der Gesetzesänderung fehlt, sind Maßnahmen, die die Widerstandsfähigkeit des Marktes und die Wettbewerbsfähigkeit stärken, Garantien für die Beschaffung von Arzneimitteln bieten und eine größere staatliche Lagerhaltung von Arzneimitteln fördern würden“, so Vrubel.
Die Gesetzesänderung muss noch vom Oberhaus und vom Senat gebilligt werden, aber angesichts der reibungslosen Verabschiedung im Unterhaus wird grünes Licht erwartet.
„Ich glaube, dass das Gesetz am 01. Januar [2024] in Kraft treten wird“, schrieb Minister Válek auf X.
Quelle : EURACTIV
